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达州市市场监管局深入贯彻新修订《医疗器械监督管理条例》

6月10日上午,达州市市场监管局利用视频会议开展新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)宣贯培训会,市市场监管局相关领导在市局分会场出席会议,7个县(市、区)市场监管局设分会场,全市医疗器械重点生产经营企业、使用单位和监管骨干共200余人参加宣贯培训会。

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《条例》经国务院第119次常务会议审议通过,自2021年6月1日起实施。对比2017版《条例》,新《条例》的进步完善主要体现在:一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,进一步夯实企业主体责任;二是巩固“放管服”改革成果,优化审批备案程序,对创新医疗器械实行优先审批,释放市场创新活力,进一步减轻企业负担;三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管,提高监管效能;四是加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。

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为进一步落实“放管服”改革要求,进一步减轻企业负担,促进产业高质量发展,新《条例》主要规定以下制度:一是将医疗器械创新纳入发展重点,完善创新体系,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持,提高自主创新能力。二是加强医疗器械监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为医疗器械行政许可、备案等提供便利。三是优化审批程序,减少审批材料,允许企业提交自检报告。四是优化备案程序,实行告知性备案、并联备案等。五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械,可以附条件批准,加快产品上市。六是对延续注册和临床试验实行默示许可。七是将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。八是明确免于临床评价的情形,提高企业注册申请的效率。九是鼓励医疗机构开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。十是允许拓展性临床试验,对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械,可免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可用于医疗器械注册申请。

责任编辑:唐军

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